Certficare ISO 9001

ISO 9001 include o serie de cerințe pe care o organizație trebuie să le îndeplinească pentru a opera un sistem de management al calității ce poate fi auditat și certificat. Mai jos explicăm pe scurt cerintele lui ISO 9001:2015 dar este important de specificat că, deși cerintele acestui standard sunt generice, ele trebuie înțelese și aplicate în funcție de specificul fiecărei organizații, de contextul acesteia, produsele și serviciile pe care le oferă. Cerințele lui ISO 9001:2015 sunt grupate în 7 capitole: Contextul organizației, Leadership, Planificare, Suport, Operare, Evaluarea performanței și Imbunătățire.

CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

ISO 9001 solicită ca organizația să identifice aspectele interne și externe relevante pentru scopul și direcția sa strategică. Câteva exemple de aspecte interne: structura și modul de conducere; resursele și capabilitățile organizatiei; cultura organizațională; relațiile contractuale existente; etc. Aspecte externe pot viza: situația politică și economică pe piețele unde organizația activează; disponibilitatea resurselor cheie și a forței de muncă; etc.

Organizația trebuie să identifice părțile interesate precum și ceințele și așteptările acestora. Câteva exemple de părți interesate pentru majoritatea organizațiilor sunt: clienții, furnizorii, angajații, comunitatea, partenerii, utilizatorii finali ai produselor sale, etc.

ISO 9001:2015 solicită organizației să definească domeniul de aplicare al sistemului său de management al calității. Domeniul de aplicare se referă la activități și locații unde se aplică sistemul de management al calității. Trebuie identificate de asemenea (dacă există) acele cerințe ale lui ISO 9001:2015 care, având în vedere specificul activităților organizației, nu pot fi aplicate (de exemplu cerințele referitoare la proiectare și dezvoltare nu pot fi aplicate de către organizațiile ce nu desfășoară asemenea activități).

Procesele incluse în sistemul de management al calității, succesiunea acestora și interacțiunile dintre procese trebuie identificate. Un proces transforma elemente de intrare în elemente de ieșire, iar ieșirile unui proces pot reprezenta intrari într-un proces următor (ex. elementele de ieșire ale procesului de aprovizionare reprezintă intrări în procesul de producție).

Cerința ISO 9001 referitoare la identificarea contextului organizațional e menită a asigura că organizația este conștientă de realitățile din interiorul său dar și de mediul extern, de părțile ce au un interes în activitatea sa și ține cont de toate aceste aspecte.

LEADERSHIP

Managementul de vârf trebuie să susțină sistemul de management al calității și să demonstreze angajament pentru îmbunătățire continuă și satisfacerera cerințelor clienților. Conducerea trebuie să definească și să comunice în cadrul organizației o politică în domeniul calității care reprezintă dovada angajamentului său pentru susținerea sistemului de management.

Totodată conducerea trebuie să definească roluri, responsabilități și autorități pentru personalului organizației, inclusiv responsabilități referitoare la administrarea și îmbunătățirea sistemului de management al calității.

Pentru a avea un sistem de management funcțional și pentru a obține beneficii în urma aplicării sale, implicarea activă a managementului de vârf este esențială.

PLANIFICARE

ISO 9001 solicită organizației să identifice și să trateze riscurile si oportunitățile relevante, pentru a se asigura că sistemul său de management al calității obține rezultatele așteptate. Standardul nu impune utilizarea unei anume abordări pentru identificarea de riscuri și oportunități și nici nu solicită în mod explicit o evaluare de risc. Totuși, organizația ce implementează sistemul de management al calității trebuie să demonstreze că utilizează gândirea bazată pe risc și că întreprinde acțiuni cu scopul de a trata riscurile și oportunitățile identificate. Evident, acțiunile întreprinse trebuie să fie proporționale cu impactul potențial asupra conformității produselor și serviciilor.

Organizației i se solicită să stabilească obiective în domeniul calității, să planifice și să întreprindă acțiuni pentru îndeplinirea acestora.

SUPORT

Resursele necesare pentru implementarea sistemului de management al calității, pentru operarea și controlul proceselor trebuie să fie disponibile.

Organizația trebuie să pună la dispoziție și să întrețină corespunzător infrastructura necesară (însemnând clădiri, utilități, echipament, software, IT&C, mijloace de transport, etc) în funcție de specificul activităților, produselor și serviciilor sale.

Mediul corespunzător pentru operarea proceselor (ce include factori fizici – temperatură, umiditate, igienă, iluminat,  factori psihologici precum reducerea stresului și factori sociali cum ar fi atitudinea nediscriminatorie) trebuie să fie disponibil. Mediul necesar pentru operarea proceselor diferă în funcție de specificul organizației și activităților sale.

Organizația trebuie să identifice, să pună la dispoziție și să mențină în mod corespunzător resursele de măsurare și monitorizare necesare pentru a verifica conformitatea produselor și serviciilor sale. Așa cum este necesar, aceste echipamente trebuie etalonate/ verificate metrologic.

Organizația trebuie să aibă acces la cunoștințele necesare pentru a opera procesele din cadrul sistemului de management și a obține conformitatea produselor și serviciilor sale. Sursele pentru a obține aceste cunoștințe diferă în funcție de specificul fiecărei organizații (experiență, proprietate intelectuală, standarde și resurse academice sunt doar câteva exemple).

ISO 9001 solicită organizației să identifice cerințele de competență pentru persoanele ce desfășoară activități sub controlul său. Atunci când este necesar, organizația trebuie să acționeze pentru a se asigura că personalul deține competența necesară, prin diverse metode (instruirea este cel mai popular instrument dar nu este singurul – recrutarea, mentoratul sau realocarea de responsabilități fiind alte opțiuni).

Personalul trebuie să fie conștientizat cu privire la politica și obiectivele în domeniul calității, la modul în care fiecare poate contribui la  sistemul de management al calității, precum și cu privire la implicațiile neconformării cu cerintele.

Procese eficiente de comunicare internă și externă trebuie să existe.

Sistemul de management al calității trebuie susținut de o documentație. Volumul acesteia depinde de structura și mărimea organizației, de activitățile, produsele și serviciile sale. Informația documentată trebuie controlată și poate fi menținută pe orice suport (hartie, electronic sau ambele).

OPERARE

ISO 9001:2015 solicită organizației să planifice, să implementeze și să controleze procesele ce susțin furnizarea de produse și servicii către clienți. Procesele exernalizate cu impact asupra conformității produselor și serviciilor trebuie de asemenea controlate.

Organizația trebuie să comunice corespunzător cu clienții săi în aspecte privind: oferirea de informații referitoare la produse și servicii, gestionarea solictărilor clienților, contracte și comenzi inclusiv modificări ale acestora, obținerea de feedback din partea clienților inclusiv gestionarea reclamațiilor, controlul bunurilor proprietate a clienților.

Organizația trebuie să se asigure că a stabilit clar cerințele pentru produsele și serviciile pe care intenționează să le plaseze pe piață și că poate satisface angajamentele luate. Este solicitat ca, înainte de a se angaja să furnizeze produse și servicii către un client, organizația să efectueze o analiză cu scopul de a confirma că deține capacitatea de livra produsele și/ sau serviciile conform cerințelor.

În situația în care organizația desfășoară activități de proiectare și dezvoltare, acest proces trebuie controlat corespunzător pentru a se asigura că rezultatele sale sunt adecvate. Controale specifice sunt solicitate pentru proiectare- dezvoltare, incluzând aici: identificarea elementelor de intrare, verificarea, validarea sau controlul modificărilor în proiectare.

Organizației i se solicită să se asigure că procesele, produsele și serviciile obținute de la furnizori externi se conformează cerințelor. ISO 9001:2015 cere organizației să definească și să aplice criterii pentru evaluarea, reevaluarea, monitorizarea și selectarea furnizorilor ținând cont de impactul potențial al acestora asupra propriilor produse și servicii.

Organizația trebuie să utilizeze modalități adecvate pentru identificarea produselor și serviciilor în scopul asigurării trasabilității.

Bunurile proprietate a clienților sau furnizorilor externi (incluzând aici atât bunuri tangibile cât și bunuri intangibile), ce se afla sub controlul organizației, trebuie protejate corespunzător.

Standardul solicită organizației să pună la dispoziție condiții de păstrare adecvate (incluzând aspecte precum identificare, manipulare, ambalare, controlul contaminării și transport) în funcție de specificul produselor și serviciilor.

Activitățile post-livrare trebuie planificate și realizate așa cum este solicitat. În funcție de specificul produselor și serviciilor, activitățile post-livrare se pot referi la garanții, servicii de mentenanță, reciclare sau eliminare finală.

ISO 9001 solicită  ca anterior eliberării produselor și serviciilor către client, organizația să realizeze toate verificările necesare pentru a se asigura că cerințele au fost îndeplinite.

Atunci când sunt identificate elemente de ieșire neconforme (produse și/ sau servicii neconforme) organizația trebuie să acționeze ținând cont de natura și efectul neconformităților. Exemple de acțiuni de de tratare a produselor/ serviciilor neconforme: corecția, izolarea, returnarea produsului sau supendarea livrării/ furnizării, informarea clientului, etc.

EVALUAREA PERFORMANȚEI

ISO 9001:2015 solicită organizației să evalueze performanța și  eficacitatea sistemului său de management al calității.

Informații cu privire la satisfacția clienților trebuie colectate și analizate. Metodele de a obține informații privind satisfacția clientului sunt la alegerea organizației.

La intervale planificate organizația trebuie să realizeze audituri interne ale sistemului său de management al caității, cu scopul de a se asigura că acesta continuă să se conformeze cerințelor ISO 9001:2015.

Managementul de vârf trebuie să analizeze periodic sistemul de management al calității pentru a se asigura că el continuă să fie adecvat, eficace și în acord cu direcția strategică a organizației.

ÎMBUNĂTĂȚIRE

Organizația trebuie să identifice oportunități de îmbunătățire și să acționeze pentru a-și îmbunătăți produsele și serviciile în scopul creșterii satisfacției clienților.

Atunci când sunt identificate neconformități (inclusiv reclamații) organizația trebuie să acționeze prin aplicarea de corecții și acțiuni corective.

Acestea sunt, foarte pe scurt, cerințele ISO 9001:2015. Așa cum menționam de la început, cerințele standardului trebuie înțelese și adaptate la specificul organizației, produselor și serviciilor sale.