ISO 9001. Managementul calitatii

Solicita oferta
de certificare

 

031.108.96.53

office@rigcert.ro

ISO 9001 cel mai de succes standard publicat vreodata la nivel international. El stabileste cerintele pentru un sistem de management al calitatii si poate fi implementat si certificat de catre orice organizatie, indiferent de dimensiune sau activitate.

 

RIGCERT ofera servicii de certificare acreditata ISO 9001:2015 ce asigura recunoastere de catre  orice parte interesata (clienti, autoritati, parteneri, etc) si demonstreaza angajamentul organizatiei de a respecta cerinte acceptate la nivel international.

Standardul international ISO 9001

Prima editie a standardului ISO 9001 a fost publicata in 1987 si se baza pe cerintele unui standard britanic (BS 5750).

De la prima publicare, ISO 9001 a fost revzuit de patru ori – in 1994, 2000, 2008 si, cel mai recent, in 2015. Revizuirea standardelor este un proces normal, menit sa le mentina relevante avand in vedere de schimbarile in tehnologie, mediul de afaceri si comertul la nivel international.

In Romania, Organismul National de Standardizare (ASRO) a tradus si adoptat ca standard roman versiunea internationala a standardului ISO 9001 sub forma lui SR EN ISO 9001:2015.

 

ISO 9001 este parte a unei familii de standarde ce mai include printre altele pe ISO 9000 (standard de principii fundamentale si vocabular in managementul calitatii), pe ISO 9004 (aplicabil acelor organizatii ce vor sa mearga mai departe in managementul calitatii urmarind obtinerea unui succes durabil), pe ISO 19011 (un ghid pentru auditarea sistemelor de management) sau pe ISO/TS 9002 (publicat in 2016 ca si ghid de implementare al ISO 9001:2015).
Pornind de la cerintele ISO 9001, de-a lungul timpului au fost dezvoltate standarde specifice pentru anumite industrii. Cateva exemple sunt ISO/TS 16949 (in prezent denumit IATF 16949 si care se adreseaza industriei auto); ISO 13485 (pentru productia, depozitarea, distributia, instalarea si service-ul dispozitivelor medicale); AS 9100 (specific industriei aeronautice) sau ISO/TS 29001 (pentru industria de petrol si gaze).

Care sunt cerintele lui ISO 9001:2015?

ISO 9001 defineste o serie de cerinte pe care o organizatie trebuie sa le indeplineasca pentru a avea un sistem de management al calitatii functional si a obtine certificarea.


Mai jos enumeram cele mai importante elemente solicitate de ISO 9001:2015 cu mentinuea ca, desi cerintele sunt generice, ele trebuie aplicate particularizat tinand cont de specificul activitatii fiecarei organizatii, a produselor si serviciilor sale.


Cerintele sunt grupate in 7 capitole: contextul organizatiei, leadership, planificare, suport, operare, evaluarea performantei si imbunatatire.


Contextul organizatiei
– Organizatia trebuie sa identifice acele aspecte interne si externe care sunt relevante pentru scopul si directia sa strategica. Exemple de aspecte interne pot fi: structura si organizarea interna, capacitatile detinute, cultura organizationala, relatiile contractuale, etc in vreme ce aspectele externe pot fi legate de pietele financiare, situatia creditului, disponibilatea resurselor cheie, disponibilitatea fortei de munca, etc;
– Este necesara identificarea partilor interesate si a nevoilor si asteptarilor relevante ale acestora (exemple de parti interesate pot fi: clienti, angajati, furnizori, comunitate, parteneri, utilizatori finali ai produselor si serviciilor, etc)
– ISO 9001 solicita definirea domeniului de aplicare – acele activitati si locatii incluse in sistemul de management al calitatii si eventual acele cerinte ale standardului care, datorita specificului activitatii organizatiei, nu sunt considerate aplicabile (ex. cerinta 8.3. Proiectare si dezvoltare – in situatia in care nu sunt desfasurate astfel de activitati);
– Trebuie identificate procesele din cadrul organizatiei precum si succesiunea si interactiunea acestora (un proces transforma elemente de intrare in elemente de iesire astfel incat elemente de iesire ale unor procese devin elemente de intrare in alte procese – ex. elementele de iesire ale procesului de aprovizionare, respectiv produsele si serviciile aprovizionate devin elemente de intrare in procesele de realizare a produselor).
Definirea contextului are rolul de asigura ca organizatia este constienta de mediul in care activeaza, de realitatile interne si externe, de partile interesate si cerintele acestora si ia in considerare toate aceste aspecte in activitatea sa.

 

Leadership
– Conducerea organizatiei trebuie sa sustina sistemul de management si sa demonstreze angajamentul sau pentru imbunatatirea continua a acestuia si pentru orientarea catre client.
– Managementul de varf trebuie sa defineasca si sa comunice in interiorul organizatiei o politica in domeniul calitatii si
– sa defineasca roluri responsabilitati si autoritati pentru personal, inclusiv in ceea ce priveste administrarea si imbunatatirea sistemului de management al calitatii.
Pentru functionarea sistemului de management si pentru a obtine rezultate in urma utilizarii sale este vitala implicarea conducerii si suportul din partea acesteia.


Planificare
– Pornind de la aspecte interne si externe precum si de la nevoile si asteptarile partilor interesate (identificate ca parte a contextului) organizatia trebuie sa identifice si sa trateze riscurile si oportunitatile relevante cu scopul de a se asigura ca sistemul de management obtine rezultatele asteptate, a creste efectele dorite si a le preveni pe cele nedorite precum si pentru a realiza imbunatatirea continua.
Nu este solicitata o maniera specifica de a realiza aceasta identificare de riscuri si oportunitati si nici nu este solicitata in mod explicit o evaluare de riscuri. Totusi organizatia trebuie sa demonstreze ca aplica principiul abordarii bazate pe risc si ca exista actiuni menite a trata acele riscuri identificate precum si pentru a exploata oportunitatile. Desigur aceste actiuni trebuie sa fie proportionale cu impactul potential asupra conformitatii produselor si serviciilor.
– Organizatia trebuie sa stabileasca obiective in domeniul calitatii, sa planifice modul in care urmareste sa le realizeze si, desigur, sa monitorizeze realizarea acestora.
– Atunci cand hotaraste sa realizeze modificari ale sistemului sau de management al calitatii, organizatia trebuie sa realizeze aceste schimbari in mod planificat.

 

Suport
– Resursele necesare pentru implementarea sistemului de management al calitatii, precum si cele pentru operarea si controlul proceselor trebuie sa fie disponibile.
– Organizatia trebuie sa dispuna de infrastructura necesara (cladiri, utilitati, echipamente, software, IT&C, etc) in functie de specificul activitatii sale si sa o intretina in mod corespunzator.
– Mediul necesar pentru operarea proceselor (incluzand aici factori fizici precum temperatura, umiditatea, igiena, iluminarea, etc; factori psihologici – ex. reducerea stresului; si factori sociali – nediscriminare sau atmosfera de lucru propice) trebuie sa fie pus la dispozitie. Desigur mediul pentru operarea proceselor variaza in functie de specificul organizatiei si de activitatile sale.
– Trebuie sa fie identificate, puse la dispozitie si intretinute resursele de masurare si monitorizare corespunzatoare pentru a verifica conformitatea produselor si serviciilor. Daca pentru a masura conformitatea produselor si serviciilor sunt necesare echipamente ce necesita calibrare/ verificare metrologica, atunci organizatia trebuie sa se asigure ca acestea sunt disponibile.
– Organizatia trebuie sa detina si sa actualizeze cunostintele necesare pentru operarea proceselor si pentru a realiza conformitatea produselor si serviciilor sale. Sursele de unde pot fi obtinute aceste cunostinte sunt variate si depind de domeniul de activitate si specificul organizatiei (ex. experienta, proprietate intelectuala, brevete de inventii, standarde, ghiduri sunt doar cateva exemple de astfel de surse).
– Trebuie identificat necesarul de competenta iar organizatia trebuie sa se asigure ca personalul sau detine competenta necesara si, atunci cand este cazul, competenta este dobandita prin diverse metode (instruirea fiind cea mai utilizata metoda dar si mentoratul sau realocarea de responsabilitati pot reprezenta optiuni).
– Personalul trebuie sa fie constientizat cu privire la politica si obiectivele in domeniul calitatii, contributia fiecaruia la sistemul de management al calitatii si implicatiile neconformarii cu cerintele.
– Organizatia trebuie sa se asigure ca exista procese de comunicare (interna si externa) eficiente.
– Sistemul de management al calitatii trebuie sustinut de informatii documentate. Amploarea acestora difera in functie de structura si marimea organizatiei, de tipul activitatilor, produselor si serviciilor. Trebuie stabilite masuri de control a informatiei documentate in ceea ce priveste crearea si actualizarea (stabilirea unui format al documentelor, stabilirea suporturilor – hartie si/ sau electronic, analiza si aprobarea documentelor anterior emiterii). In acelasi timp este necesar sa existe masuri de control in ceea ce priveste difuzarea, accesul, regasirea, depozitarea, protectia, controlul modificarilor, pastrarea si eliminarea documentelor. Aceste controale se refera atat la documentele elaborate intern cat si la cele de provenienta externa (ex. documentate de la clienti, furnizori externi, etc).

 

Operare
– ISO 9001:2015 solicita ca organizatia sa planifice, sa implementeze si sa controleze procesele necesare pentru livrarea produselor si serviciilor catre client.
– Procesele externalizate (subcontractarea) ce au impact asupra conformitatii produselor si serviciilor trebuie de asemenea controlate.
– Trebuie sa existe o comunicare corespunzatoare cu clientii in ceea ce priveste: furnizarea de informatii privind produsele si serviciile; tratarea cererilor de oferta, a contractelor si comenzilor, inclusiv modificarile acestora; obtinerea feedback-ului de la client inclusiv tratarea reclamatiilor acestuia; tratarea si controlul bunurilor proprietate a clientului si stabilirea de cerinte pentru actiuni de urgenta atunci cand este aplicabil in functie de specificul produselor si serviciilor.
– Organizatia trebuie sa se asigure ca a definit care sunt cerintele pentru produsele si serviciile pe care intentioneaza sa le livreze clientilor si ca isi poate respecta declaratiile si angajamentele pe care le face cu privire produsele si serviciile oferite.
– Este solicitat ca, inainte de a se angaja sa furnizeze produse si servicii catre client, organizatia sa efectueze o analiza care sa confirme ca detine capacitatea de a furniza respectivele produse si servicii tinand cont de toate cerintele aplicabile.
– In situatia in care organizatia desfasoara activitati de proiectare si dezvoltare acest proces trebuie controlat corespunzator pentru a asigura ca rezultatele sale vor fi adecvate. Urmatoarele aspecte sunt solicitate de catre ISO 9001:2015: planificarea proiectarii si dezvoltarii, identificarea elementelor de intrare in proiectare si dezvoltare (cerintele esentiale ale produselor si serviciilor proiectate) precum si a elementelor de iesire; aplicarea de controale ale procesului de proiectare si dezvoltare (inclusiv analiza, verificarea si validarea proiectarii si dezvoltarii); identificarea, analiza si controlul eventualelor modificari in proiectare si dezvoltare.
– Organizatia trebuie sa se asigure ca procesele, produsele si serviciile achizitionate din exterior (aprovizionate) sunt conforme cu cerintele sale. Pentru a realiza acest lucru este necesar sa se stabileasca si sa se aplice criterii de evaluare/ reevaluare, monitorizare si selectare a furnizorilor; sa se defineasca si se aplice controale ale produselor si serviciilor aprovizionate tinand cont de impactul potential pe care acestea il pot avea asupra propriilor produse si servicii.
– Organizatia trebuie sa aloce o identificare unica pentru produsele si serviciile sale pentru a putea permite trasabilitatea.
– Bunurile ce apartin clientilor sau furnizorilor externi (incluzand aici atat bunuri tangibile cat si bunuri intangibile) si care se afla sub controlul organizatiei trebuie protejate corespunzator.
– Este necesar ca, in functie de specificul produselor si serviciilor realizate, sa se asigure conditii de pastrare corespunzatoare (incluzand aici aspecte precum identificarea, manipularea, ambalarea, controlul contaminarii sau transportul).
– Activitatile post-livrare trebuie planificate si realizate corespunzator (in functie de specificul produselor si serviciilor aici poate fi vorba despre garantii, obligatii contractuale si legale, aspecte privind mentenanta, reciclarea sau eliminarea finala, etc).
– Este solicitat ca anterior eliberarii produselor si serviciilor catre client organizatia sa realizeze toate verificarile necesare pentru a da asigurari ca cerintele sunt respectate.
– Atunci cand sunt identificate elemente de iesire (produse sau servicii) neconforme, ISO 9001 solicita organizatiei sa intreprinda actiuni adecvate in functie de natura si efectele neconformitatii. Exemple de asemenea actiuni includ: corectia, izolarea, returnarea, suspendarea livrarii, informarea clientului, etc.

 

Evaluarea performantei
– ISO 9001:2015 solicita organizatiei sa evalueze performanta si eficacitatea sistemului sau de management al calitatii.
– Informatii privind satisfactia clientului (perceptia sa asupra modului in care i-au fost indeplinite necesitatile si asteptarile) trebuie obtinute si analizate. Metodele de utilizat sunt la latitudinea organizatiei (ex. survey-uri, intalniri cu clientii, utilizarea de chestionare, etc).
– La intervale planificate organizatia trebuie sa realizeze audituri interne ale sistemului sau de management al calitatii pentru a se asigura ca acesta se conformeaza cerintelor ISO 9001, este implementat si mentinut.
– Conducerea organizatiei trebuie sa analizeze periodic sistemul de management al calitatii pentru a se asigura ca este in continuare adecvat, eficace si aliniat cu directia sa strategica.

 

Imbunatatire
– Organizatia trebuie sa identifice oportunitati si sa aplice actiuni pentru a imbunatati produsele si serviciile sale si pentru a creste satisfactia clientilor.
– Atunci cand sunt identificate neconformitati (inclusiv urmare a unor reclamatii) organizatia trebuie sa reactioneze aplicand corectii (cu scopul de a controla neconformitatea si consecintele sale) si actiuni corective (menite a elimina cauzele neconformitatilor).

 

Acestea sunt, la o scurta privire, cerintele ISO 9001:2015. Cum mentionam si in introducere, aceste cerinte trebuie intelese si adaptate in functie de specificul activitatii organizatiei.

Certificarea ISO 9001

Fiind aplicabil oricarui tip de organizatie ISO 9001 fost adoptat pana azi de peste 1.000.000 de entitati in intreaga lume, asa cum arata Survey-ul ISO.


Este implementat si certificat atat in institutii de stat (primarii, universitati, agentii, spitale, regii, etc) cat si in societati din mediul privat (in domenii variate dar cu precadere in constructii, IT, comert si servicii, productie, proiectare sau sanatate).

ISO 9001 poate fi implementat si certificat in mod individual sau integrat cu alte standarde de sisteme de management (cele mai comune alegeri fiind ISO 14001, OHSAS 18001 sau ISO/IEC 27001).

 

Daca te intereseaza certificarea ISO 9001 completeaza formularul de mai jos sau scrie-ne la office@rigcert.ro si iti trimitem oferta noastra.

Daca vrei sa afli informatii despre toate cerintele acestui standard si cum pot fi ele implementate acceseaza cursul nostru online. Daca vrei doar sa te distrezi raspunde la cele 5 intrebari din quiz.

Distreaza-te cu quiz-ul nostru despre cerintele ISO 9001:2015!

Incepe quiz-ul

Curs online ISO 9001:2015

Cerere de oferta certificare

Care sunt elementele componente ale ciclului P-D-C-A?
Ce înseamnă o cerință declarată neaplicabilă conform ISO 9001:2015?
Care dintre următoarele acțiuni pot fi considerate activități post-livrare conform ISO 9001:2015?
Care este frecvența solicitată de ISO 9001:2015 pentru realizarea auditurilor interne?
Care dintre următoarele afirmații este adevărată?

1. Care este relația între aspecte de mediu și impacturi asupra mediului?
2. Care afirmație este adevărată conform ISO 14001:2015?
3. Acțiunea corectivă este?
4. Conform ISO 14001:2015 obligațiile de conformare se referă la
5. Pentru determinarea aspectelor de mediu ciclul de viață al unui produs poate include etape precum:

1. Politica în domeniul sănătății și securității ocupaționale
2. Ce reprezintă un “near-miss”?
2. OHSAS 18001 solicită:
4. Care dintre următoarele afirmații este falsă?
5. Conform OHSAS 18001 sănătatea și securitatea vizitatorilor la locul de muncă este în responsabilitatea organizației?

1. Ce reprezintă declarația de aplicabilitate?
2. În situația în care aceeași persoană este responsabilă atât pentru inițierea cât și pentru aprobarea unor tranzacții ce control de securitatea informației este încalcat?
3. În situația în care subcontractează dezvoltarea de software organizația are responsabilitatea de a monitoriza activitatea subcontractanților sub aspectul securității informației?
4. Decizia de a accepta un risc de securitatea informației este o opțiune posibilă de tratare?
5. La ce se referă principiul independenței în cazul auditurilor interne?