ISO 9001. Managementul calității

Solicită ofertă
de certificare

 

031.108.96.53

office@rigcert.ro

ISO 9001 este cel mai de succes standard publicat vreodată la nivel internațional. El stabilește cerințele pentru un sistem de management al calității și poate fi implementat și certificat de către orice organizație, indiferent de dimensiune sau activitate.

 

RIGCERT oferă servicii de certificare acreditată conform ISO 9001:2015 ce asigură recunoaștere de către  orice parte interesată (clienți, autorități, parteneri de afaceri, etc) și demonstrează angajamentul organizației dumneavoastră de a respecta cerințe acceptate la nivel internațional.

Standardul internațional ISO 9001

Prima ediție a standardului ISO 9001 a fost publicată în 1987 și se baza pe cerințele unui standard britanic (BS 5750).

De la prima publicare, ISO 9001 a fost revzuit de patru ori – în 1994, 2000, 2008 și, cel mai recent, în 2015. Revizuirea standardelor este un proces normal, menit să le mențină relevante pentru piață.

În România, Organismul Național de Standardizare (ASRO) a tradus și adoptat ca standard român versiunea internațională a ISO 9001 sub forma lui SR EN ISO 9001:2015.

 

ISO 9001 este parte a unei familii de standarde ce mai include printre altele pe ISO 9000 (standard de principii fundamentale și vocabular în managementul calității), pe ISO 9004 (aplicabil acelor organizații ce vor să meargă mai departe în managementul calității urmărind obținerea unui succes durabil), pe ISO 19011 (un ghid pentru auditarea sistemelor de management) sau pe ISO/TS 9002 (publicat în 2016 ca și ghid de implementare a ISO 9001:2015).
Pornind de la cerințele ISO 9001, de-a lungul timpului au fost dezvoltate standarde specifice pentru anumite sectoare. Câteva exemple sunt ISO/TS 16949 (în prezent denumit IATF 16949 și care se adresează industriei auto); ISO 13485 (pentru producția, depozitarea, distribuția, instalarea și service-ul dispozitivelor medicale); AS 9100 (specific industriei aeronautice), ISO/TS 29001 (pentru industria de petrol și gaze) sau EN 15224 ce definește cerințele pentru un sistem de management al calității în domeniul serviciilor de îngrijire a sănătății.

Care sunt cerințele lui ISO 9001:2015?

ISO 9001 definește o serie de cerințe pe care o organizație trebuie să le îndeplinească pentru a avea un sistem de management al calității funcțional și a obține certificarea.


Mai jos enumerăm cele mai importante elemente solicitate de ISO 9001:2015 cu mențiunea că, deși cerințele sunt generice, ele trebuie aplicate particularizat ținând cont de specificul activității fiecărei organizații, a produselor și serviciilor sale.


Cerințele sunt grupate în 7 capitole: contextul organizației, leadership, planificare, suport, operare, evaluarea performanței și îmbunătățire.


Contextul organizației
– Organizația trebuie să identifice acele aspecte interne și externe care sunt relevante pentru scopul și direcția sa strategică. Exemple de aspecte interne pot fi: structura și organizarea internă, capacitățile deținute, cultura organizațională, relațiile contractuale, etc în vreme ce aspectele externe pot fi legate de piețele financiare, situația creditului, disponibilitatea resurselor cheie, disponibilitatea forței de muncă, etc;
– Este necesară identificarea părților interesate și a nevoilor și așteptărilor relevante ale acestora (exemple de părți interesate pot fi: clienți, angajați, furnizori, comunitate, parteneri, utilizatori finali ai produselor și serviciilor, etc)
– ISO 9001 solicită definirea domeniului de aplicare – acele activități și locații incluse în sistemul de management al calității și eventual acele cerințe ale standardului care, datorită specificului activității organizației, nu sunt considerate aplicabile (ex. cerința 8.3. Proiectare și dezvoltare – în situația în care nu sunt desfășurate astfel de activități);
– Trebuie identificate procesele din cadrul organizației precum și succesiunea și interacțiunea acestora (un proces transformă elemente de intrare în elemente de ieșire astfel încât elemente de ieșire ale unor procese devin elemente de intrare în procese ulterioare – ex. elementele de ieșire ale procesului de aprovizionare, respectiv produsele și serviciile aprovizionate devin elemente de intrare în procesele de realizare a produselor).
Definirea contextului are rolul de asigura că organizația este conștientă de mediul în care activează, de realitățile interne și externe, de părțile interesate și cerințele acestora și ia în considerare toate aceste aspecte în activitatea sa.

 

Leadership
– Conducerea organizației trebuie să susțină sistemul de management și să demonstreze angajamentul său pentru îmbunătățirea continuă a acestuia și pentru orientarea către client.
– Managementul de vârf trebuie sa definească si sa comunice în interiorul organizației o politica în domeniul calității și să definească roluri responsabilități și autorități pentru personal, inclusiv în ceea ce privește administrarea și îmbunătățirea sistemului de management al calității.
Pentru funcționarea sistemului de management și pentru a obține rezultate în urma utilizării sale este vitală implicarea conducerii și suportul din partea acesteia.


Planificare
– Pornind de la aspecte interne și externe precum și de la nevoile și așteptările parților interesate (identificate ca parte a contextului) organizația trebuie să identifice și să trateze riscurile și oportunitățile relevante cu scopul de a se asigura că sistemul de management obține rezultatele așteptate, a creste efectele dorite și a le preveni pe cele nedorite precum și pentru a realiza îmbunătățirea continuă.
Nu este solicitată o manieră specifică de a realiza această identificare de riscuri și oportunități și nici nu este solicitată în mod explicit o evaluare de riscuri. Totuși organizația trebuie sa demonstreze că aplică principiul abordării bazate pe risc și că există acțiuni menite a trata acele riscuri identificate precum și pentru a exploata oportunitățile. Desigur aceste acțiuni trebuie să fie proporționale cu impactul potențial asupra conformității produselor și serviciilor.
– Organizația trebuie să stabilească obiective în domeniul calității, să planifice modul în care urmărește să le realizeze și, desigur, să monitorizeze realizarea acestora.
– Atunci când hotăraște să realizeze modificări ale sistemului său de management al calității, organizația trebuie să realizeze aceste schimbări în mod planificat.

 

Suport
– Resursele necesare pentru implementarea sistemului de management al calității, precum și cele pentru operarea și controlul proceselor trebuie să fie disponibile.
– Organizația trebuie să dispună de infrastructura necesară (clădiri, utilități, echipamente, software, IT&C, etc) în funcție de specificul activității sale și să o întrețină în mod corespunzător.
– Mediul necesar pentru operarea proceselor (incluzând aici factori fizici precum temperatura, umiditatea, igiena, iluminarea, etc; factori psihologici – ex. reducerea stresului; și factori sociali – nediscriminare sau atmosferă de lucru propice) trebuie să fie pus la dispoziție. Desigur mediul pentru operarea proceselor variază în funcție de specificul organizației și de activitățile sale.
– Trebuie sa fie identificate, puse la dispoziție și întreținute resursele de măsurare și monitorizare corespunzătoare pentru a verifica conformitatea produselor și serviciilor. Dacă pentru a măsura conformitatea produselor și serviciilor sunt necesare echipamente ce necesită calibrare/ verificare metrologică, atunci organizația trebuie să se asigure că acestea sunt disponibile.
– Organizația trebuie să dețină și să actualizeze cunoștințele necesare pentru operarea proceselor și pentru a realiza conformitatea produselor și serviciilor sale. Sursele de unde pot fi obținute aceste cunoștințe sunt variate și depind de domeniul de activitate și specificul organizației (ex. experienta, proprietate intelectuala, brevete de invenții, standarde, ghiduri sunt doar câteva exemple de astfel de surse).
– Trebuie identificat necesarul de competență iar organizația trebuie să se asigure că personalul său deține competența necesară și, atunci când este cazul, competența este dobândita prin diverse metode (instruirea fiind cea mai utilizată metoda dar și mentolatul sau realocarea de responsabilități pot reprezenta opțiuni).
– Personalul trebuie să fie conștientizat cu privire la politica și obiectivele în domeniul calității, contribuția fiecăruia la sistemul de management al calității și implicațiile neconformații cu cerințele.
– Organizația trebuie să se asigure că există procese de comunicare (interna și externa) eficiente.
– Sistemul de management al calității trebuie susținut de informații documentate. Amploarea acestora difera în funcție de structura și mărimea organizației, de tipul activităților, produselor și serviciilor. Trebuie stabilite măsuri de control a informației documentate în ceea ce privește crearea și actualizarea (stabilirea unui format al documentelor, stabilirea suporturilor – hârtie și/ sau electronic, analiza si aprobarea documentelor anterior emiterii). În același timp este necesar să existe măsuri de control în ceea ce privește difuzarea, accesul, regăsirea, depozitarea, protecția, controlul modificărilor, păstrarea si eliminarea documentelor. Aceste controale se refera atât la documentele elaborate intern cat și la cele de proveniență externă (ex. documentate de la clienți, furnizori externi, etc).

 

Operare
– ISO 9001:2015 solicită ca organizația să planifice, să implementeze și să controleze procesele necesare pentru livrarea produselor și serviciilor către client.
– Procesele externalizate (subcontractarea) ce au impact asupra conformității produselor și serviciilor trebuie de asemenea controlate.
– Trebuie să existe o comunicare corespunzătoare cu clienții în ceea ce privește: furnizarea de informații privind produsele și serviciile; tratarea cererilor de ofertă, a contractelor și comenzilor, inclusiv modificările acestora; obținerea feedback-ului de la client inclusiv tratarea reclamațiilor acestuia; tratarea și controlul bunurilor proprietate a clientului și stabilirea de cerințe pentru acțiuni de urgentă atunci când este aplicabil în funcție de specificul produselor și serviciilor.
– Organizația trebuie să se asigure că a definit care sunt cerințele pentru produsele și serviciile pe care intenționează să le livreze clienților și că își poate respecta declarațiile și angajamentele pe care le face cu privire produsele și serviciile oferite.
– Este solicitat ca, înainte de a se angaja să furnizeze produse și servicii către client, organizația sa efectueze o analiză care sa confirme că deține capacitatea de a furniza respectivele produse și servicii ținând cont de toate cerințele aplicabile.
– În situația în care organizația desfășoară activități de proiectare și dezvoltare acest proces trebuie controlat corespunzator pentru a asigura că rezultatele sale vor fi adecvate. Următoarele aspecte sunt solicitate de către ISO 9001:2015: planificarea proiectării și dezvoltării, identificarea elementelor de intrare în proiectare și dezvoltare (cerințele esențiale ale produselor și serviciilor proiectate) precum și a elementelor de ieșire; aplicarea de controale ale procesului de proiectare și dezvoltare (inclusiv analiza, verificarea și validarea proiectării și dezvoltării); identificarea, analiza și controlul eventualelor modificări în proiectare și dezvoltare.
– Organizația trebuie să se asigure că procesele, produsele și serviciile achiziționate din exterior (aprovizionate) sunt conforme cu cerințele sale. Pentru a realiza acest lucru este necesar să se stabilească și să se aplice criterii de evaluare/ reevaluare, monitorizare și selectare a furnizorilor; să se definească și să se aplice controale ale produselor și serviciilor aprovizionate ținând cont de impactul potențial pe care acestea îl pot avea asupra propriilor produse și servicii.
– Organizația trebuie să aloce o identificare unică pentru produsele și serviciile sale pentru a putea permite trasabilitatea.
– Bunurile ce aparțin clienților sau furnizorilor externi (incluzând aici atât bunuri tangibile cat și bunuri intangibile) și care se află sub controlul organizației trebuie protejate corespunzător.
– Este necesar ca, în funcție de specificul produselor și serviciilor realizate, sa se asigure condiții de păstrare corespunzătoare (incluzând aici aspecte precum identificarea, manipularea, ambalarea, controlul contaminării sau transportul).
– Activitățile post-livrare trebuie planificate și realizate corespunzător (în funcție de specificul produselor și serviciilor aici poate fi vorba despre garanții, obligații contractuale și legale, aspecte privind mentenanța, reciclarea sau eliminarea finală, etc).
– Este solicitat ca, anterior eliberării produselor și serviciilor către client organizația să realizeze toate verificările necesare pentru a da asigurări că cerințele sunt respectate.
– Atunci când sunt identificate elemente de ieșire (produse sau servicii) neconforme, ISO 9001 solicita organizației să întreprindă acțiuni adecvate în funcție de natura și efectele neconformității. Exemple de asemenea acțiuni includ: corecția, izolarea, returnarea, suspendarea livrării, informarea clientului, etc.

 

Evaluarea performantei
– ISO 9001:2015 solicita organizației sa evalueze performanta si eficacitatea sistemului sau de management al calității.
– Informații privind satisfacția clientului (percepția sa asupra modului în care i-au fost îndeplinite necesitățile și așteptările) trebuie obținute și analizate. Metodele de utilizat sunt la latitudinea organizației (ex. survey-uri, întâlniri cu clienții, utilizarea de chestionare, etc).
– La intervale planificate organizația trebuie să realizeze audituri interne ale sistemului sau de management al calitatii pentru a se asigura ca acesta se conformează cerințelor ISO 9001, este implementat și menținut.
– Conducerea organizației trebuie să analizeze periodic sistemul de management al calității pentru a se asigura că este în continuare adecvat, eficace și aliniat cu direcția sa strategică.

 

Îmbunătățire
– Organizația trebuie să identifice oportunități și să aplice acțiuni pentru a îmbunătăți produsele și serviciile sale și pentru a crește satisfacția clienților.
– Atunci când sunt identificate neconformități (inclusiv urmare a unor reclamații) organizația trebuie să reacționeze aplicând corecții (cu scopul de a controla neconformitatea și consecințele sale) și acțiuni corective (menite a elimina cauzele neconformităților).

 

Acestea sunt, la o scurta privire, cerințele ISO 9001:2015. Cum menționam și în introducere, aceste cerințe trebuie înțelese și adaptate în funcție de specificul activității organizației.

Certificarea ISO 9001

Fiind aplicabil oricărui tip de organizație, ISO 9001 fost adoptat până azi de peste 1.000.000 de entități în întreaga lume, așa cum arată Survey-ul ISO.


Este implementat și certificat atât în instituții de stat (primării, universități, agenții, spitale, regii, etc) cât și în societăți din mediul privat (în domenii variate dar cu precădere în construcții, IT, comerț și servicii, producție, proiectare sau sănătate).

ISO 9001 poate fi implementat și certificat în mod individual sau integrat cu alte standarde de sisteme de management (cele mai comune alegeri fiind ISO 14001, OHSAS 18001 sau ISO/IEC 27001).

 

Dacă te interesează certificarea ISO 9001 completează formularul de mai jos sau scrie-ne la office@rigcert.ro și îți trimitem oferta noastră.

Dacă vrei să afli informații despre toate cerințele acestui standard și cum pot fi ele implementate și auditate accesează cursul nostru online. Dacă vrei să îți testezi cunoștințele despre ISO 9001 răspunde la cele 5 întrebări din quiz-ul nostru de mai jos.

Distrează-te cu quiz-ul nostru despre cerințele ISO 9001:2015!

Incepe quiz-ul

Curs online ISO 9001:2015

Cerere de ofertă de certificare

Care sunt elementele componente ale ciclului P-D-C-A?
Ce înseamnă o cerință declarată neaplicabilă conform ISO 9001:2015?
Care dintre următoarele acțiuni pot fi considerate activități post-livrare conform ISO 9001:2015?
Care este frecvența solicitată de ISO 9001:2015 pentru realizarea auditurilor interne?
Care dintre următoarele afirmații este adevărată?

1. Care este relația între aspecte de mediu și impacturi asupra mediului?
2. Care afirmație este adevărată conform ISO 14001:2015?
3. Acțiunea corectivă este?
4. Conform ISO 14001:2015 obligațiile de conformare se referă la
5. Pentru determinarea aspectelor de mediu ciclul de viață al unui produs poate include etape precum:

1. Politica în domeniul sănătății și securității ocupaționale
2. Ce reprezintă un “near-miss”?
2. OHSAS 18001 solicită:
4. Care dintre următoarele afirmații este falsă?
5. Conform OHSAS 18001 sănătatea și securitatea vizitatorilor la locul de muncă este în responsabilitatea organizației?

1. Ce reprezintă declarația de aplicabilitate?
2. În situația în care aceeași persoană este responsabilă atât pentru inițierea cât și pentru aprobarea unor tranzacții ce control de securitatea informației este încalcat?
3. În situația în care subcontractează dezvoltarea de software organizația are responsabilitatea de a monitoriza activitatea subcontractanților sub aspectul securității informației?
4. Decizia de a accepta un risc de securitatea informației este o opțiune posibilă de tratare?
5. La ce se referă principiul independenței în cazul auditurilor interne?